AUDITUES/AUDITUES KRYESOR ISO 13485:2016 (Pajisjet mjekësore – Sistemet e menaxhimit të cilësisë)

Suksesi i auditimeve kërkon profesionistë kompetentë, me njohuri të mira të standardit dhe të aftë për të planifikuar dhe zhvilluar në mënyrë efektive një proces që krijon vlerë të shtuar për të gjitha palët e përfshira.

AQSCERT, si organizëm certifikimi dhe inspektimi në fushën e cilësisë, shëndetit dhe sigurisë, mjedisit dhe përgjegjësisë sociale, ofron një kurs trajnimi për Auditues dhe Auditues Kryesorë të Sistemeve të Menaxhimit të Cilësisë, të përqendruar posaçërisht në standardin ISO 13485:2016 dhe, rrjedhimisht, në sektorin e pajisjeve mjekësore dhe zinxhirin përkatës të furnizimit, duke përfshirë edhe shërbimet.

Kursi u kushtohet profesionistëve që synojnë të ndjekin karrierën e Audituesit/Audituesit Kryesor. Përfundimi me sukses i këtij kursi është kusht i nevojshëm për fillimin e karrierës si vlerësues. Kursi është gjithashtu ideal për kualifikimin e audituesve të brendshëm në organizata komplekse ose për trajnimin e personelit përgjegjës për kualifikimin e furnitorëve.

OBJEKTIVAT

■ Zbatimi i UNI EN ISO 17021-1:2015 dhe UNI EN ISO 19011:2018 për vlerësimin e Sistemeve të Menaxhimit të Cilësisë sipas ISO 13485:2016
■ Njohja dhe kuptimi i standardit UNI CEI ISO/IEC 17021-3:2019 dhe i kërkesave specifike të IAF MD 09 për ISO 13485
■ Programimi, planifikimi dhe menaxhimi i auditimit

PËRMBAJTJA

■ Sistemi kombëtar dhe evropian i akreditimit dhe certifikimit, si dhe standardet përkatëse
 ■ Llojet e auditimit
 ■ Standardi UNI EN ISO 19011: parimet e auditimit, menaxhimi i programit të auditimit, zhvillimi i auditimit, kompetenca dhe vlerësimi i audituesve
 ■ Standardi UNI CEI EN ISO/IEC 17021
 ■ Mospërputhjet: trajtimi dhe veprimet korrigjuese
 ■ Rishikimi i standardit ISO 13485:2016, me fokus në auditimet e palës së tretë
 ■ Referencat ndaj standardeve UNI EN ISO 17021-1:2015, UNI CEI ISO/IEC 17021-3:2019 dhe UNI EN ISO 19011:2018
 ■ Terminologjia, parimet, praktikat dhe teknikat e menaxhimit të cilësisë
 ■ Programimi i veprimtarive të auditimit – Faza 1 dhe Faza 2
 ■ Planifikimi i veprimtarive, me ushtrime praktike
 ■ Menaxhimi i veprimtarive në terren, me ushtrime praktike
 ■ Takimi hapës
 ■ Mbledhja e evidencave dhe komunikimi gjatë veprimtarive në terren
 ■ Vlerësimi i evidencave
 ■ Formalizimi i gjetjeve
 ■ Takimi përmbyllës

METODOLOGJITË E MËSIMDHËNIES

■ Leksione në grup, diskutime, ushtrime praktike dhe prezantim i rasteve studimore

GRUPI I SYNUAR

■ Profesionistë që synojnë të ndjekin karrierën e Audituesit/Audituesit Kryesor, si dhe organizata komplekse që dëshirojnë të kualifikojnë audituesit e tyre të brendshëm dhe specialistët përgjegjës për vlerësimin e furnitorëve.

■ Parakushtet:

• Diplomë e arsimit të mesëm të lartë
• Njohuri mbi ciklin PDCA dhe marrëdhëniet ndërmjet menaxhimit të cilësisë dhe kënaqësisë së klientit; njohuri mbi termat dhe përkufizimet e cilësisë, ISO 9000 dhe qasjen e bazuar në procese të përdorur në menaxhimin e cilësisë; njohuri mbi modelin e një Sistemi të Menaxhimit të Cilësisë të bazuar në procese, të menduarit e bazuar në rrezik, si dhe strukturën dhe përmbajtjen e ISO 9001
• Njohuri mbi kërkesat e ISO 13485, të cilat mund të përfitohen nëpërmjet një kursi mbi bazat e Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë ose një kursi të barasvlershëm
• Rekomandohet fuqimisht pjesëmarrja në kursin dyditor “Auditues i brendshëm ISO 13485”. Për më shumë informacion, kontaktoni AQSCERT.

■ Nëse zotëroni një certifikatë pjesëmarrjeje dhe përfundimi me sukses të një kursi 16-orësh mbi standardin UNI EN ISO 19011:2018, të kualifikuar nga një organizëm akreditimi kursesh, ose një certifikatë pjesëmarrjeje dhe përfundimi me sukses të një kursi 40-orësh për auditues mbi një standard të përditësuar në versionin më të fundit dhe të kualifikuar nga një organizëm akreditimi kursesh, mund të regjistroheni drejtpërdrejt në modulin e dytë të kursit. Për më shumë informacion, kontaktoni AQSCERT.

TRAJNERËT

■ Auditues Kryesorë të kualifikuar

MATERIALET MËSIMORE

■ Kursi i zhvilluar në klasë: Material mësimor në format elektronik dhe materiale të mundshme për ushtrimet praktike; një kopje e kontrolluar e standardit përkatës në format të shtypur, e cila duhet të kthehet në përfundim të kursit.

■ Kursi i zhvilluar në distancë: Material mësimor në format elektronik dhe materiale të mundshme për ushtrimet praktike. Për shkak të legjislacionit në fuqi për të drejtën e autorit, nuk do të jetë e mundur të ofrohet një kopje e kontrolluar e standardit përkatës. Për një pjesëmarrje më efektive dhe përgatitje më të mirë për provimin përfundimtar, pjesëmarrësve u rekomandohet fuqimisht të blejnë një kopje të standardit ISO 13485 dhe të standardit ISO 19011 nga faqja www.uni.com.

REGJISTRIMI

■ Tarifa e regjistrimit përcaktohet në marrëveshje me klientin

KOHËZGJATJA

■ 40 orë

CERTIFIKATAT

■ Provim përfundimtar
■ Certifikatat: AQSCERT lëshon një certifikatë pjesëmarrjeje ose, në rast të përfundimit me sukses të provimit përfundimtar, një certifikatë kalueshmërie.